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    乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(超敏HBV DNA)


    | 背景概述


    据世界卫生组织(WHO)报道,全球约有2.57亿人感染乙型肝炎病毒(HBV),每年约有88.7万人死于HBV感染相关疾病。目前我国一般人群HBsAg流行率为5%-6%,慢性HBV感染者约7000万例,其中慢乙肝(CHB)患者约为2000万~3000万例。我国肝硬化和肝癌(HCC)患者中,由HBV所致者分别为77% 和84%。 HBV感染后,大部分感染者体内HBV复制水平较高,具有传染性。慢性HBV感染者可进展为慢性肝炎、肝硬化、肝细胞癌;有部分慢乙肝患者可发生肝衰竭;部分患者可并发乙肝相关性肾病、肝源性糖尿病等并发症。


    1、国内外慢乙肝防治指南要求高灵敏HBV DNA检测,精准监控HBV 复制水平

    HBV DNA定量检测主要用于评估HBV感染者病毒复制水平,是抗病毒治疗适应证选择及疗效判断的重要指标。在抗病毒治疗过程中,获得持续病毒学应答可显著控制肝硬化进展和降低HCC发生风险。


    指南 对HBV DNA检测灵敏度要求指南
    AASLD 2018 版 HBV DNA检测均利用RT-PCR技术,其灵敏度为5-10 IU/mL
    EASL 2017 版 HBV DNA<10 IU/mL 时定义为HBV抗病毒治疗病毒学应答
    APASL 2015 版 HBV DNA <12 IU/mL 时定义为低于检测下限
    WHO 2015 版 HBV DNA<15 IU/mL 时定义为低于检测下限
    中国指南2019 版 TDF单独或联合恩替卡韦治疗组的HBV DNA阴转(<15 IU/mL)
    注:AASLD:美国肝病协会;EASL:欧洲肝病协会;APASL:亚太肝病协会

    2、高灵敏HBV DNA检测在OBI筛查、术前检测、HBV再激活监测等方面有重要临床价值

    高灵敏度HBV DNA检测灵敏度更高,线性范围更广,特异性更好,能够缩短HBV检测的窗口期,更高效地实现对HBV感染的早期诊断,更好地实现早期干预治疗和阻断HBV传播的目的。因此,高灵敏度HBV DNA检测在隐匿性HBV感染(OBI)筛查、术前HBV检查、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活风险评估等方面具有重要的临床价值。


    3、圣湘生物提供高敏HBV DNA检测自动化整体解决方案

    圣湘生物开发的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒,采用国际先进的超顺纳米磁珠法核酸提取技术,通过独特修饰的超顺纳米磁珠富集样本中的核酸分子,在常温下裂解病原体,无需加热煮沸、离心和洗脱,简单的操作融汇高效的扩增体系,实现高敏感、宽线性范围、覆盖多基因型及可重复性好、抗干扰能力强的PCR定量检测。

    Natch S/CS/CS2全自动核酸提取仪是在圣湘生物多年的技术沉淀基础上,实现与国际一流液体处理处理平台完美整合。Natch S/ CS/CS2全自动核酸提取系统,拥有先进的自动化处理系统,可以实现90分钟完成96个乙肝标本的DNA提取,不仅大幅度的节约操作时间,能够最大程度减少人工操作误差,保证检测结果的均一性和准确性。让您从繁杂的手工实验操作中解放出来。


    | 产品特点


    1、专利磁珠修饰技术:

    专用的基质磁珠,偶联核酸亲和基团,增强捕获核酸。

    2、纳米核壳技术:

    纳米级别磁性核心+分子聚合物外壳,表面比最大化,保证核酸富集空间!

    3、内标专利技术:

    参与提取和扩增全过程,预防假阴性,确保结果准确,防止漏检。

    4、先进的酶修饰技术:

    经过特定修饰的酶,活性更高,对干扰物耐受更强。

    5、UNG酶+dUTP防污染体系:

    试剂含有UNG酶+dUT防污染体系,能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。

    6、内参比荧光ROX:

    PCR反应体系中含有内参比荧光ROX,校正加样误差和管间差异,便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值,定量结果更准确。

    7、可全自动化:

    搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统,实现检测的全自动化,避免人工操作误差,提高工作效率和准确性,实现实验室检测的标准化。


    | 产品性能


    产品名称 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
    核酸提取技术 超顺纳米磁珠法
    样本类型 血清、血浆
    检测下限 5 IU/mL
    线性范围 20-2×109 IU/mL
    覆盖基因型 A-H 8种基因型
    内标 内标全程参与核酸提取和扩增
    已获证书 NMPA


    | 临床应用


    1、慢乙肝抗病毒治疗适应症选择

    2、慢乙肝抗病毒治疗效果评价

    3、抗病毒治疗疗效与终点评价

    4、隐匿性乙肝病毒感染(OBI)筛查

    5、术前检查,输血安全监测,防止医源感染

    6、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活风险评估

    7、预测HBeAg阴性患者HBV耐药突变


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