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    高危型人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒


    | 背景概述


    宫颈癌是危害我国女性居民健康和生命的主要恶性肿瘤之一,据国家癌症中心及WHO数据报道,2015年我国宫颈癌新发病例9.89万,死亡病例3.05万;2018年新发病例10.64万,死亡病例4.77万;最新数据2020年新发病例10.97万,死亡病例5.90万。自2009年国家开展农村妇女“两癌”检查项目以来,筛查覆盖率虽得到不断提升,但发病率、死亡率并未得到有效控制,且近年来年轻化趋势较为明显。要达到WHO加速消除宫颈癌全球战略目标,还需社会各界共同努力!



    1、高危型HPV DNA检测被推荐为宫颈癌初筛、临床诊疗的首选方案

    高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)持续感染是引起宫颈癌及癌前病变的主要病因,宫颈癌是人类所有癌症中唯一病因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可以彻底根除的癌症。筛查是目前预防和早期诊断宫颈癌的主要手段。世界各国均推荐将高危型HPV检测作为宫颈癌早期筛查的首选方案(包括世界卫生组织WHO、国际癌症研究署IARC、美国妇产科医师学会ACOG、美国癌症协会ACS、美国阴道镜及宫颈病理协会ASCCP、欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会EUROGIN等),以浓缩高风险人群,便于进行有效的监控、早期发现宫颈癌。

    CSCCP《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》筛查流程图


    2、圣湘“一步法”HPV检测产品,具有更高的临床敏感性和更短的报告时间,为宫颈癌的筛查和异常管理提供更高效精准的服务保障

    宫颈癌是威胁我国妇女身心健康的第二大妇科恶性肿瘤,其死亡率排在妇科生殖道肿瘤死亡率之首。我国政府为减少宫颈癌发病率,从2009年开始试行农村地区妇女宫颈癌筛查工作,并于2010年提出《中国妇女2011-2020年发展纲要》,要求2020年中国宫颈癌筛查普及率达到80%以上。但是,十年过后,大家所期待的宫颈癌发生率大幅下降的拐点并未出现,反而有继续上升的趋势,特别是年轻化趋势明显。究其原因,我国宫颈癌防治体系缺少行业标准和系统化技术平台。

    圣湘高危型HPV检测产品采用全球领先的“一步法”技术平台,操作简便、速度快,每批报告时间不到2小时,CIN2+及以上的临床敏感性≥99%,能够很好地解决我国地域差异大,人口基数大,经济发展不平衡的现状,是一种质优、快捷、性价比高的高危型HPV检测产品。

    覆盖型别:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68



    | 产品特点


    1、操作简便速度快:

    采用全球领先的“一步法”检测技术,无需加热、无需离心,样本免提取扩增,能够最大效率的实现检测过程。

    2、检测报告时间短:

    从样本处理到结果报告仅需2小时,能够第一时间保证临床报告的需求。

    3、采样过程有质控:

    采用管家基因β-globin作为内质控,能够监控临床采样是否采集到宫颈上皮脱落细胞,避免采样误差造成的漏检。

    4、分析和临床敏感性高:

    分析灵敏度为400 copies/ml,CIN2+临床敏感性≥99%,能够有效地防止漏检,避免假阴性结果产生。

    5、具有dUTP+UNG酶防污染体系:

    试剂含有dUTP+UNG酶防污染体系,能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。


    | 产品性能


    产品名称

    高危型人乳头状瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

    检测技术

    核酸免提取+荧光PCR

    样本类型

    宫颈脱落细胞(配备细胞保存液)

    分析灵敏度 400 copies/mL
    采样质控

    管家基因β-globin

    检测型别

    检测15种高危型:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68

    结果判读

    荧光PCR仪自动判读

    已获证书 NMPA、CE
    临床敏感度

    ≥99%


    | 临床应用


    1、单独应用于宫颈癌初筛

    2、辅助细胞学(ASC-US、AGUS)分流。

    3、联合细胞学对某年龄段的女性进行筛查。

    4、对阴道镜转诊的适应证做出正确指导,检测出HPV16/18阳性的患者应直接行阴道镜检查。

    5、指导疫苗的接种及研制,接种效果评估。

    6、用于宫颈病变及其治疗、手术后的随访。




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